Movalis je pôvodný nemecký nesteroidný protizápalový liek, ktorého hlavnou hybnou silou je meloxikam.

Okrem protizápalového liečiva má liek tiež analgetický a antipyretický účinok (antipyretikum). Movalis sa predpisuje hlavne na zmiernenie bolesti a zápalu pri degeneratívnych dystrofických ochoreniach pohybového aparátu.

Injekcie Movalisu fungujú rýchlo, majú menej vedľajších účinkov ako tradičné NSAID. Použitie nesteroidných protizápalových liekov poskytuje dobré výsledky. Intramuskulárne injekcie sa vykonávajú len tak, ako to predpísal lekár: nekontrolované podávanie silného činidla, ktoré prekračuje dennú dávku, spôsobuje nebezpečné komplikácie.

Klinicko-farmakologická skupina

Obchodné podmienky pre lekárne

Je vydaný na lekársky predpis.

Koľko stojí Movalis? Priemerná cena v lekárňach je 700 rubľov.

Forma uvoľnenia a zloženie

Liek je dostupný v:

• tableta (dávka účinnej látky je 7,5 mg (balenie č. 20) a 15 mg (balenie č. 10 alebo č. 20));
• injekčný roztok 10 mg / ml (1,5 ml ampulky, balenie č. 5);
• rektálne čapíky 7,5 a 15 mg (balenie č. 6);
• suspenzia 1,5 mg / ml (injekčná liekovka 100 ml).

1 injekčná liekovka lieku obsahuje:

• účinná látka - meloxikam (15 mg);
• ďalšie látky - glykofurfurol, meglumín, poloxamér 188, chlorid sodný, hydroxid sodný, glycín, destilovaná voda.

Roztok žltej farby so zelenkastým odtieňom farby, priehľadný.

Farmakologický účinok

Movalis zo skupiny nesteroidných protizápalových liekov má výrazné protizápalové, analgetické a antipyretické vlastnosti. Často sa používa na liečbu zápalového pôvodu. Vlastnosti liečiva vzhľadom na jeho zloženie, ktoré obsahuje meloxikam. Táto zložka reaguje s prostaglandínmi, čím eliminuje bolesť a zápal.

Movalis patrí k liekom novej generácie, má menší zoznam kontraindikácií, ale z hľadiska účinnosti nie je horší ako analógy. Výhodou lieku je, že tento liek patrí k inhibítorom COX-2, čo mu neumožňuje mať žiadne negatívne účinky na telo, pôsobiť iba v oblasti zápalu. Na rozdiel od iných podobných liekov zo skupiny nesteroidov inhibuje Movalis agregáciu krvných doštičiek.

Biologická dostupnosť liečiva, bez ohľadu na formu uvoľňovania, sa prakticky nelíši, ale najrýchlejší účinok liečiva sa môže dosiahnuť použitím ampúl na intravenózne alebo intramuskulárne podanie. Proces metabolizmu lieku sa vyskytuje v pečeni. Odstráňte liek z tela 20 hodín po aplikácii.

Indikácie na použitie

Meloxikam, ktorý je hlavnou účinnou látkou lieku, má protizápalový účinok. Potlačením vzniku patogénnych organizmov účinne zmierňuje zápal a bolesť.

Preto je liek indikovaný pre nasledujúce ochorenia:

• reumatoidnú artritídu;
• ankylozujúcej spondylitídy;
• osteoartritída;
• ischias;
• ochorenia chrbtice a iných častí pohybového aparátu, ktoré sú sprevádzané bolesťou a zápalom v tkanivách.

Hlavnou výhodou lieku, na rozdiel od liekov s podobným účinkom, nemá ničivý účinok na tkanivo chrupavky. Pozitívnu dynamiku pocítite doslova 40 minút po užití. Terapeutický a analgetický účinok trvá približne 22 hodín.

Liek je považovaný za mäkší a účinnejší v porovnaní s jeho predchodcami.

kontraindikácie

Zoznam absolútnych kontraindikácií je nasledovný:

• precitlivenosť na účinnú látku alebo pomocné zložky liečiva;
• závažné zlyhanie pečene a srdca;
• aktívne ochorenie pečene;
• tehotenstva;
• obdobie laktácie (dojčenie);
• vek do 18 rokov;
• antikoagulačná liečba, pretože existuje riziko intramuskulárnych hematómov;
• liečenie perioperačnej bolesti počas bypassu koronárnych artérií;
• Erozívne a ulcerózne lézie žalúdka a dvanástnika v akútnej fáze alebo nedávno prenesené;
• zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída v akútnom štádiu);
• závažné zlyhanie obličiek (ak sa hemodialýza neuskutočňuje, QC

movalis

Obsah

Farmakologické vlastnosti Movalisu

Farmakodynamika. Meloxikam - trieda enolátovej kyseliny NSAID, má protizápalový, analgetický a antipyretický účinok. Meloxikam vykazuje vysokú protizápalovú aktivitu vo všetkých štandardných modeloch zápalu. Mechanizmus účinku je spôsobený schopnosťou inhibovať biosyntézu prostaglandínov - zápalových mediátorov v dôsledku selektívnej inhibície COX-2, pričom poskytuje bezpečnejší mechanizmus účinku v dôsledku selektívnej inhibície COX-2 v porovnaní s COX-1. Teraz sa dokázalo, že terapeutický účinok NSAID je spojený s inhibíciou syntézy COX-2, zatiaľ čo inhibícia COX-1 vedie k vedľajším účinkom zo žalúdka a obličiek.
Selektivita inhibície COX-2 meloxikamom bola potvrdená mnohými výskumníkmi, in vitro aj ex vivo. Meloxikam (7,5 a 15 mg) prevažne inhibuje COX-2 e x vivo, čo dokazuje veľká inhibícia produkcie PGE2 v reakcii na stimuláciu lipopolysacharidom v porovnaní s produkciou tromboxánu v koagulovanej krvi (COX-1). Tieto účinky závisia od dávky. Meloxikam neovplyvňuje agregáciu krvných doštičiek alebo čas krvácania, keď sa používa v odporúčaných dávkach ex vivo, zatiaľ čo indometacín, diklofenak, ibuprofén a naproxén významne inhibujú agregáciu krvných doštičiek a zvyšujú čas krvácania.
V klinických štúdiách sa zistila nízka incidencia vedľajších účinkov z gastrointestinálneho traktu (perforácia, ulcerácia a krvácanie) s použitím meloxikamu v odporúčaných dávkach v porovnaní so štandardnými dávkami iných NSAID.
Farmakokinetika. Meloxikam sa pri perorálnom podaní dobre vstrebáva do gastrointestinálneho traktu; absolútna biologická dostupnosť liečiva je 89%. Súčasná konzumácia potravy neovplyvňuje absorpciu lieku. Koncentrácia liečiva pri orálnom podaní 7,5 a 15 mg denne, v závislosti od dávky. Stabilná koncentrácia sa dosiahne v 3. a 5. deň.
Kontinuálna liečba počas dlhého obdobia (napríklad 6 mesiacov) neviedla k zmenám farmakokinetických parametrov v porovnaní s parametrami po 2 týždňoch perorálneho podávania meloxikamu v dávke 15 mg denne. Akékoľvek zmeny sú tiež nepravdepodobné s trvaním liečby dlhším ako 6 mesiacov.
Viac ako 99% meloxikamu sa viaže na plazmatické proteíny. Liek preniká do synoviálnej tekutiny, jeho koncentrácia je 2-krát nižšia ako v krvnej plazme.
Po i / m injekcii sa meloxikam úplne vstrebáva, čo poukazuje na jeho absolútnu biologickú dostupnosť (takmer 100%).
Farmakokinetika meloxikamu je lineárna a závislá od dávky s i / m podávaním v dávkach 7,5 a 15 mg. Koncentrácia meloxikamu v krvnej plazme dosahuje maximum po 60 minútach po i / m injekcii.
Meloxikam podlieha rozsiahlej biotransformácii v pečeni. Meloxikam je takmer úplne metabolizovaný na 4 farmakologické inertné metabolity. Hlavný metabolit, 5-karboxymeloxikam (60% dávky) sa tvorí oxidáciou intermediárneho metabolitu na 5-hydroxymetylmeloxikam, ktorý sa vylučuje v menšej miere (9% dávky). Štúdie in vitro naznačujú, že CYP 2C9 hrá dôležitú úlohu v procese metabolizmu, CYP 3A4 - v menšom rozsahu. Aktivita peroxidázy u pacientov je pravdepodobne zodpovedná za ďalšie 2 metabolity, ktoré predstavujú 16 a 4% prijatej dávky.
Vylučovanie meloxikamu, najmä vo forme metabolitov, sa vykonáva v rovnakom množstve močom a výkalmi. Menej ako 5% dennej dávky sa vylučuje v nezmenenej forme výkalmi, zatiaľ čo v moči sa vylučujú len stopy nezmenenej látky. Polčas je približne 20 hodín, hepatálna a renálna insuficiencia významne neovplyvňuje farmakokinetiku meloxikamu.
Plazmatický klírens je 8 ml / min. Klírens klesá u starších žien. Objem distribúcie je nízky, v priemere 11 litrov. Individuálne odchýlky sú 30 - 40% po použití i / m.

Indikácie pre použitie lieku Movalis

Tablety, čapíky: symptomatická liečba bolesti pri osteoartritíde (artróza, degeneratívne ochorenia kĺbov); reumatoidnú artritídu; ankylozujúcej spondylitídy.
Injekčný roztok: na počiatočnú a krátkodobú liečbu rovnakých ochorení.

Použitie Movalisu

Tablety, čapíky
U dospelých
Osteoartritída: tablety a čapíky sa predpisujú v dávke 7,5 mg / deň. V prípade potreby možno dávku zvýšiť na 15 mg / deň (2 tablety alebo 1 čapík) 1 krát denne.
Reumatoidná artritída: predpísaná rýchlosťou 15 mg / deň. Keď sa dosiahne terapeutický účinok, dávka sa môže znížiť na 7,5 mg / deň.
Ankylozujúca spondylitída: predpísaná v dávke 15 mg / deň. Keď sa dosiahne terapeutický účinok, dávka sa môže znížiť na 7,5 mg / deň.
U pacientov so zvýšeným rizikom nežiaducich reakcií je počiatočná dávka 7,5 mg / deň.
U dialyzovaných pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou nemá dávka prekročiť 7,5 mg / deň.
Keďže zvyšovanie dávky a zvyšovanie trvania liečby zvyšuje riziko nežiaducich reakcií, je potrebné používať liek v minimálnej účinnej dennej dávke a pri čo najkratšom trvaní liečby.
Dospievajúci vo veku nad 12 rokov: pilulky a čapíky - maximálna odporúčaná denná dávka je 0,25 mg / kg.
Maximálna odporúčaná denná dávka Movalisu je 15 mg.
Vzhľadom na to, že dávka pre deti nebola stanovená, mala by byť obmedzená na používanie lieku len u mladistvých starších ako 12 rokov a dospelých.
Tabletky sa majú užívať s jedlom, nie tekutým, stláčaným vodou alebo inou tekutinou.
Rr pre injekcie: i / m aplikácia sa odporúča vymeniť len počas prvých niekoľkých dní liečby. V budúcnosti by sa mala v liečbe pokračovať perorálnou formou lieku.
Odporúčaná dávka Movalisu na injekciu je 7,5 mg alebo 15 mg / deň v závislosti od intenzity bolesti a závažnosti zápalu.
Keďže zvyšovanie dávky a zvyšovanie trvania liečby zvyšuje riziko nežiaducich reakcií, je nevyhnutné používať liek v minimálnej účinnej dennej dávke s čo najkratšou dobou liečby.
Movalis sa má podávať hlbokou intramuskulárnou injekciou.
Vzhľadom na možnú nekompatibilitu sa Movalis vo forme p-ra pre injekcie nemôže miešať s inými liekmi v tej istej striekačke.
U pacientov so závažným zlyhaním obličiek, ktorí sú na dialýze, dávka nemá prekročiť 7,5 mg / deň.
Movalis vo forme p-ra pre injekcie sa nemá podávať v / v.
Vzhľadom na to, že dávkovací režim pre deti a mladistvých do 15 rokov nie je nainštalovaný, liek sa odporúča len na liečbu dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov.
Kombinované použitie: celková denná dávka Movalisu vo forme tabliet a čapíkov by nemala prekročiť 15 mg.
Trvanie liečby závisí od povahy ochorenia a účinnosti liečby.

Kontraindikácie použitia lieku Movalis

Známa precitlivenosť na meloxikam alebo iné zložky lieku.
Movalis sa nemá predpisovať pacientom so symptómami astmy, polypy v nosnej dutine, angioedémom alebo urtikáriou v anamnéze, čo je spojené s používaním kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID, pretože sú možné reakcie krížovej hypersenzitivity.
Kontraindikácie sú tiež:

• aktívny alebo novo diagnostikovaný peptický vred / gastrointestinálna perforácia;
• aktívne zápalové ochorenie hrubého čreva (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída);
• závažné zlyhanie pečene;
• zlyhanie obličiek, ktoré nie je prístupné dialýze;
• zjavné gastrointestinálne krvácanie, nedávne cerebrovaskulárne krvácanie alebo iné poruchy krvácania;
• ťažké dekompenzované srdcové zlyhanie;
• deti do 12 rokov - použitie vo forme tabliet a čapíkov;
• deti mladšie ako 15 rokov - použitie vo forme p-ra na injekciu;
• tehotenstva a dojčenia.

Movalis je kontraindikovaný na elimináciu pooperačnej bolesti pri operácii bypassu koronárnych artérií.
Použitie lieku je kontraindikované pri liečbe vrodených malformácií, pri ktorých môžu byť neaktívne zložky lieku nebezpečné (pozri ŠPECIÁLNE POKYNY).

Nežiaduce účinky Movalis

Boli hlásené niektoré vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u lieku Movalis. Informácie sú založené na klinických štúdiách vykonaných s účasťou 3 750 pacientov, ktorí užívali Movalis perorálne denne v dávke 7,5 - 15 mg vo forme tabliet dlhšie ako 18 mesiacov (priemerná dĺžka liečby bola 127 dní) a 254 pacientov, ktorým bol podávaný Movalis ako p- na injekciu i / m injekciou počas 7 dní.
Z tráviaceho traktu:
s frekvenciou 1% - dyspepsia, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, zápcha, hnačka, flatulencia; 0,1 - 1% - prechodné zvýšenie funkčných testov funkcie pečene (zvýšenie aktivity transamináz alebo hladiny bilirubínu v sére), svrbenie, ezofagitída, peptický vred žalúdka a / alebo dvanástnika, gastrointestinálne krvácanie); ≤ 0,1% - perforácia steny tráviaceho traktu, kolitída, hepatitída, gastritída.
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia môžu byť potenciálne fatálne.
Z hemopoetického systému:
s frekvenciou 1% - anémia; 0,1–1% - zmeny v krvnom obraze vrátane pomeru leukocytov, leukopénie a trombocytopénie. Súčasné použitie potenciálne myelotoxického lieku, najmä metotrexátu, môže viesť k rozvoju cytopénie.
Z kože:
s frekvenciou viac ako 1% - svrbenie, podráždenie kože; 0,1–1% - stomatitída, urtikária; ≤0,1% - fotosenzitivita. V niektorých prípadoch sa môže vyvinúť polymorfný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.
Na strane dýchacieho systému:
s frekvenciou ≤1% - výskyt záchvatov astmy u osôb alergických na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID.
Zo strany centrálneho nervového systému:
1% - mierne závraty, bolesť hlavy; 0,1–1% - tinnitus, letargia; ≤ 0,1% - zmätenosť a dezorientácia, zmeny nálady.
Od kardiovaskulárneho systému:
1% - opuch; 0,1–1% - zvýšenie krvného tlaku, návaly horúčavy, búšenie srdca.
Z genitourinárneho systému:
0,1–1% - zmena funkcie obličiek (zvýšenie kreatinínu a / alebo močoviny v krvi); ≤0,1% - OPN.
Použitie NSAID môže byť sprevádzané porušením mocovania, vrátane akútnej retencie moču.
Na strane zrakového orgánu:
≤ 0,1% - zápal spojiviek, zhoršené videnie (rozmazané videnie).
Reakcie z precitlivenosti:
≤ 0,1% prípadov - angioedém a okamžité reakcie z precitlivenosti, ako aj anafylaktoidné / anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku.
Porušenie v mieste použitia:
častejšie 1%: hematóm v mieste vpichu injekcie; 0,1–1% - bolesť v mieste vpichu injekcie.

Osobitné pokyny na používanie lieku Movalis

Pri používaní lieku Movalis, ako aj iných NSAIDs, je potrebné prísne sledovanie pacientov s gastrointestinálnymi ochoreniami a pacientov užívajúcich antikoagulanciá. Pacienti s patológiou gastrointestinálneho traktu by mali byť pod prísnou kontrolou. V prítomnosti peptických vredov alebo gastrointestinálneho krvácania je Movalis kontraindikovaný.
Tak ako pri užívaní iných NSAID, potenciálne fatálne gastrointestinálne krvácanie, peptický vred alebo perforácia sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, s predchádzajúcimi príznakmi alebo bez nich alebo so závažným gastrointestinálnym ochorením v anamnéze. Najzávažnejšie dôsledky užívania lieku boli zaznamenané u starších ľudí.
Pri použití NSAID, veľmi zriedkavé prípady odhalili závažné kožné reakcie, z ktorých niektoré boli fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Najvyššie riziko takýchto reakcií bolo zaznamenané na začiatku liečby, zatiaľ čo vo väčšine prípadov sa takéto reakcie objavili v prvom mesiaci liečby. Pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizníc alebo iných príznakov precitlivenosti musíte Movalis prestať používať.
NSAID môžu zvýšiť riziko závažných kardiovaskulárnych trombotických príhod, infarktu myokardu a cievnej mozgovej príhody (vrátane úmrtí). S nárastom trvania liečby sa toto riziko zvyšuje. Toto riziko sa môže zvýšiť u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami alebo s rizikovými faktormi pre rozvoj takýchto ochorení.
NSAID inhibujú renálnu syntézu prostaglandínov, ktorá hrá dôležitú úlohu pri udržiavaní krvného obehu obličiek. U pacientov so zníženým BCC a renálnym prietokom krvi môže použitie NSAID spôsobiť rozvoj reverzibilného zlyhania obličiek, ktoré zmizne po vysadení lieku.
Maximálne riziko takejto reakcie je zaznamenané u starších pacientov, pacientov s dehydratáciou, kongestívnym zlyhaním srdca, cirhózou pečene, nefrotickým syndrómom a chronickým ochorením obličiek, ako aj pri užívaní diuretík, ACE inhibítorov alebo antagonistov receptora angiotenzínu II alebo u pacientov po rozsiahlych chirurgických zákrokoch. ktoré viedli k hypovolémii. Títo pacienti musia na začiatku liečby kontrolovať diurézu a funkciu obličiek.
Zriedkavo môže užívanie NSAID viesť k rozvoju intersticiálnej nefritídy, glomerulonefritídy, renálnej medulárnej nekrózy alebo nefrotického syndrómu.
Tak ako pri používaní väčšiny NSAIDs, aj v niektorých prípadoch boli pozorované prípady zvýšených hladín transamináz alebo iných indikátorov funkcie pečene. Vo väčšine prípadov boli tieto zmeny bezvýznamné, mali prechodný charakter. Pri pretrvávajúcej a významnej odchýlke týchto indikátorov od normy by sa mala liečba Movalisom ukončiť a mala by sa vykonať kontrolná štúdia. Pri klinicky stabilnom priebehu cirhózy pečene nie je potrebné znižovať dávku Movalisu.
Oslabení pacienti potrebujú starostlivejšiu kontrolu, pretože sú ťažšie tolerovať vedľajšie účinky. Podobne ako pri liečbe iných NSAIDs je potrebná opatrnosť pri menovaní starších pacientov, u ktorých je väčšia pravdepodobnosť zníženia funkcie obličiek, pečene a srdca.
Pri používaní NSAID sa v tele môže vyskytnúť retencia sodíka, draslíka a vody a môže sa objaviť účinok diuretík na natriuretický účinok. V dôsledku toho sa u hypersenzitívnych jedincov môžu vyskytnúť alebo zhoršiť príznaky srdcového zlyhania alebo hypertenzie (arteriálna hypertenzia), preto sa u pacientov s vysokým rizikom odporúča pozorné klinické sledovanie.
Meloxikam, rovnako ako akékoľvek iné NSAID, môže maskovať príznaky infekčných chorôb.
Použitie meloxikamu, ako aj iných liekov, ktoré inhibujú syntézu COX / prostaglandínov, môže poškodiť proces oplodnenia a preto sa neodporúča ženám, ktoré plánujú otehotnieť. Ženy, ktoré majú problémy s oplodnením alebo sú vyšetrené na neplodnosť, by mali zvážiť ukončenie liečby meloxikamom.
Obdobie tehotenstva a dojčenia. Napriek tomu, že počas predklinických štúdií nebol zistený teratogénny účinok, Movalis sa nemá používať počas gravidity a laktácie.
Vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo pracovať s inými mechanizmami. Nezistené však, s rozvojom takýchto vedľajších účinkov, ako je dysfunkcia zraku, ospalosť alebo iné poruchy centrálneho nervového systému, sa odporúča dočasne upustiť od takýchto činností.

Liekové interakcie Movalis

Iné inhibítory prostaglandínsyntetázy, vrátane GCS a salicylátov (kyselina acetylsalicylová): súčasné podávanie inhibítorov prostaglandínov syntetázy v dôsledku synergických účinkov môže viesť k zvýšeniu ulcerogénnych účinkov a riziku krvácania, preto sa táto kombinovaná liečba neodporúča. Meloxikam sa nemá používať súčasne s inými liekmi NSAID.
Perorálne antikoagulanciá, protidoštičkové látky, systémový heparín, trombolytiká a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu: riziko krvácania sa zvyšuje v dôsledku poklesu funkcie krvných doštičiek. Ak nie je možné vyhnúť sa súčasnému použitiu Movalisu s liekmi uvedenými vyššie, je potrebné starostlivé sledovanie systému zrážania krvi.
Lítium: existujú údaje o schopnosti NSAID zvýšiť koncentráciu lítia v krvi. Odporúča sa monitorovať obsah lítia v krvnej plazme na začiatku liečby, pri výbere dávky av prípade prerušenia liečby Movalisom.
Metotrexát: podobne ako iné NSAID, Movalis môže zvýšiť hematologickú toxicitu metotrexátu, čo si vyžaduje závažné monitorovanie pri predpisovaní takejto kombinácie.
Antikoncepčné lieky: NSAID môžu znížiť účinnosť hormonálnych kontraceptív.
Diuretiká: užívanie NSAID u pacientov s dehydratáciou môže viesť k možnému riziku akútneho zlyhania obličiek, preto je potrebné pred začatím liečby korigovať nerovnováhu vody a elektrolytov a neskôr pri súčasnom podávaní Movalisu a diuretík by pacienti mali konzumovať dostatočné množstvo tekutiny.
Antihypertenzíva (napr. Β-blokátory, ACE inhibítory, vazodilatanciá, diuretiká): Účinnosť antihypertenzív (beta-blokátory, adrenergné receptory, ACE inhibítory, vazodilatanciá, diuretiká), zatiaľ čo použitie NSAID klesá s inhibičným účinkom na vazodilatačné prostaglandíny.
NSAID a antagonisty receptorov angiotenzínu II, ako aj ACE inhibítory majú synergický účinok na redukciu glomerulárnej filtrácie. U pacientov s poškodenou funkciou obličiek to môže viesť k rozvoju ARF.
Kolestiramin viaže meloxikam v tráviacom trakte.
NSAID zvyšujú nefrotoxicitu cyklosporínu v dôsledku účinku na syntézu prostaglandínov v obličkách, čo si vyžaduje sledovanie funkcie obličiek pri predpisovaní liekov.
Meloxikam je takmer úplne eliminovaný pečeňovým metabolizmom, ktorého približne dve tretiny sa vyskytujú za účasti cytochrómu P450 a jednej tretiny prostredníctvom oxidácie peroxidázou.
Pri súčasnom používaní meloxikamu a látok inhibujúcich alebo metabolizujúcich CYP 2С9 a / alebo CYP 3 - 4 je potrebné vziať do úvahy možné interakcie. Možno farmakokinetické interakcie Movalis a iné perparatov v štádiu metabolizmu v dôsledku ich účinku na CYP 2С9 a / alebo CYP 3А4.
Farmakokinetické interakcie Movalisu s antacidami, cimetidínom, digoxínom a furosemidom pri súčasnom použití neboli zistené.
Nemôžeme vylúčiť možnosť liekovej interakcie s perorálnymi hypoglykemickými činidlami.

Movalis predávkovanie, príznaky a liečba

Odporúča sa výplach žalúdka a všeobecné podporné opatrenia. Kolestyramín zvyšuje elimináciu neabsorbovaného meloxikamu. Špecifické antidotum nie je známe.

Podmienky skladovania lieku Movalis

V tmavom prostredí pri teplote nie vyššej ako 25 ° C.

Injekcie Movalis: návod na použitie

štruktúra

1 ampulka obsahuje:

Účinná látka: meloxicam 15,0 mg.

Pomocné látky: meglumín, glykofurol, poloxamér 188 (pluronic F68), chlorid sodný, glycín (~ 640), hydroxid sodný (~ 524), voda na injekciu.

popis

Priehľadná, žltá so zeleným farebným odtieňom, obsahujúca takmer žiadne častice, v bezfarebných 2 ml ampulkách.

Farmakologický účinok

MOVALIS je nesteroidné protizápalové činidlo (NSAID) zo skupiny oxycam, má protizápalový, analgetický a antipyretický účinok. Protizápalový účinok meloxikamu je stanovený na všetkých štandardných modeloch zápalu. Mechanizmus účinku meloxikamu je jeho schopnosť inhibovať syntézu prostaglandínov - známych zápalových mediátorov.

farmakokinetika

Meloxikam sa po intramuskulárnom podaní úplne vstrebáva. Relatívna biologická dostupnosť v porovnaní s biologickou dostupnosťou pri perorálnom podaní je takmer 100%, preto pri prechode z injekčného podávania na perorálne formy nie je potrebná úprava dávky. Po intramuskulárnej injekcii 15 mg liečiva sa maximálna plazmatická koncentrácia približne 1,6-1,8 μg / ml dosiahne v priebehu 1-1,6 hodín. Po intramuskulárnom podaní sa preukázala lineárna linearita v terapeutickom prípade

Meloxikam sa takmer úplne metabolizuje v pečeni za vzniku 4 farmakologicky neaktívnych derivátov. Hlavný metabolit 5'-karboxymeloxikamu (60% dávky) sa tvorí oxidáciou intermediárneho metabolitu 5'-hydroxymetylmeloxikamu, ktorý sa tiež vylučuje, ale v menšom rozsahu (9% dávky). Štúdie in vitro ukázali, že v tejto metabolickej transformácii zohráva dôležitú úlohu SUR 2S9, izoenzým CYP ZA4 hrá ďalšiu úlohu. Aktivita peroxidázy v tele pacienta pravdepodobne spôsobí výskyt dvoch ďalších metabolitov, čo predstavuje 16% a 4% podanej dávky.

Meloxikam je odvodený hlavne vo forme metabolitov rovnako s výkalmi a močom. V nezmenenej forme sa vylučuje menej ako 5% dennej dávky, v moči sa liek nachádza v nezmenenej forme len v stopových množstvách. Priemerný polčas meloxikamu sa pohybuje od 13 do 25 hodín po požití, intramuskulárnom a intravenóznom podaní.

Celkový plazmatický klírens je približne 7-12 ml / min po jednej dávke ústami, intravenózne alebo rektálne.

Pacienti s hepatálnou / renálnou insuficienciou Hepatálna insuficiencia a mierna renálna insuficiencia významne neovplyvňujú farmakokinetiku meloxikamu. U pacientov s konečným štádiom zlyhania obličiek došlo k poklesu väzby na plazmatické bielkoviny. Pri terminálnej renálnej insuficiencii môže zvýšenie distribučného objemu viesť k vyšším koncentráciám voľného meloxikamu, preto u týchto pacientov denná dávka nemá prekročiť 7,5 mg.

Farmakokinetické parametre u starších pacientov boli podobné farmakokinetickým parametrom pre mladých mužov. Starší pacienti mali vyššiu hodnotu AUC a dlhší polčas v porovnaní s mladšími pacientmi oboch pohlaví.

U starších pacientov je priemerný plazmatický klírens počas farmakokinetiky v rovnovážnom stave mierne nižší ako u mladších pacientov.

Indikácie na použitie

Liek MOVALIS v roztoku dávkovej formy na intramuskulárnu injekciu je indikovaný na počiatočné obdobie liečby a krátkodobú symptomatickú liečbu.

- syndróm bolesti pri osteoartritíde (artróza, degeneratívne poškodenie kĺbov)

Táto dávková forma je predpísaná, ak nie je možné použiť orálne a rektálne aplikačné formy.

kontraindikácie

- Známa precitlivenosť na meloxikam alebo na ktorúkoľvek zložku lieku.

- Existuje možnosť skríženej citlivosti na kyselinu acetylsalicylovú a iné NSAID.

- Pacienti, ktorí mali v minulosti príznaky astmy, nosné polypy, angioedém alebo urtikáriu po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID.

- Kontraindikovaný pri liečbe intraoperačnej bolesti počas bypassu koronárnej artérie (CABG).

- Akútny alebo nedávny gastrointestinálny vred / perforácia (dve alebo viac potvrdených epizód).

- Nešpecifické zápalové ochorenie čriev v akútnej fáze (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída).

- Ťažké zlyhanie pečene.

- Ťažké zlyhanie obličiek (ak sa hemodialýza neuskutočňuje).

- Otvorené gastrointestinálne krvácanie, nedávne cerebrálne vaskulárne krvácanie alebo iné identifikované somatické poruchy spojené s krvácaním.

- Ťažké nekontrolované zlyhanie srdca.

- Deti a mládež do 18 rokov.

- Tehotenstvo alebo dojčenie.

- Pacienti s poškodenou hemostázou alebo užívajúci antikoagulanciá: môžu sa vytvoriť intramuskulárne hematómy.

Tehotenstvo a dojčenie

MOVALIS je kontraindikovaný počas gravidity.

Potlačenie syntézy prostaglandínov môže mať nežiaduci účinok na tehotenstvo a vývoj plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko spontánnych potratov, srdcových malformácií a gastrochýzy u plodu po použití inhibítorov syntézy prostaglandínov v skorých štádiách tehotenstva. Absolútne riziko vzniku kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na 1,5%. Toto riziko sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou a trvaním liečby.

V treťom trimestri gravidity môže použitie akýchkoľvek inhibítorov syntézy prostaglandínov viesť k nasledujúcim poruchám vývoja plodu: t

- predčasné uzatvorenie ductus arteriosus a pľúcnej hypertenzie v dôsledku toxických účinkov na kardiopulmonálny systém;

-renálna dysfunkcia, s ďalším rozvojom zlyhania obličiek s oligohydroamniozami.

Matka počas pôrodu môže predĺžiť trvanie krvácania a antiagregačný účinok sa môže vyvinúť aj pri nízkych dávkach, kontraktilita maternice sa môže znížiť a v dôsledku toho sa môže predĺžiť trvanie pôrodu.

Napriek nedostatku údajov o skúsenostiach s používaním lieku MOVALIS je známe, že NSAID prenikajú do materského mlieka. Preto sú tieto lieky kontraindikované počas laktácie.

Použitie meloxikamu, ako aj iných liekov, ktoré blokujú syntézu prostaglandínov cyklooxygenázou, môže ovplyvniť plodnosť, preto sa tento liek neodporúča ženám, ktoré plánujú otehotnieť. Meloxikam môže spôsobiť oneskorenú ovuláciu.

Ak sa zhorší schopnosť otehotnieť u žien alebo sa vykoná prieskum o neplodnosti, je potrebné vyriešiť otázku zrušenia meloxikamu.

Dávkovanie a podávanie

Odporúčaná dávka injekčného roztoku MOVALISu je 7,5 mg alebo 15 mg 1-krát denne v závislosti od intenzity bolesti a závažnosti zápalového procesu. U pacientov so zvýšeným rizikom nežiaducich reakcií as ťažkou renálnou insuficienciou, ktorí sú na hemodialýze, dávka nemá prekročiť 7,5 mg denne.

Maximálna odporúčaná denná dávka lieku MOVALIS je 15 mg.

Liečba je zvyčajne obmedzená na jednu injekciu, vo výnimočných prípadoch môže trvanie liečby s použitím tejto dávkovej formy dosiahnuť 2-3 dni. Keďže pravdepodobnosť nežiaducich reakcií sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou a trvaním liečby, odporúča sa predpísať najnižšiu účinnú dennú dávku počas najkratšieho časového obdobia.

Kombinovaná liečba s rôznymi dávkovými formami: t

Celková denná dávka lieku MOVALIS vo forme tabliet, čapíkov a injekčného roztoku nesmie prekročiť 15 mg.

Injekčný roztok MOVALIS sa má aplikovať pomaly hlboko intramuskulárne do horného vonkajšieho kvadrantu zadku s dodržiavaním pravidiel asepsy. V prípade opakovaného podávania sa odporúča striedať injekcie vľavo a vpravo. Pred injekciou sa musíte uistiť; že špička ihly nie je v krvnej cieve. V prípade silnej bolesti počas injekcie sa má podávanie okamžite zastaviť.

Injekčný roztok MOVALIS sa nesmie podávať intravenózne.

Vzhľadom na možnú nekompatibilitu lieku MOVALIS sa injekčný roztok nesmie miešať s inými liekmi v tej istej injekčnej striekačke.

Keďže dávka pre deti a dospievajúcich nie je nainštalovaná, môže byť injekčný roztok použitý len pre dospelých.

Vedľajšie účinky

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že použitie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe) môže byť spojené s miernym zvýšeným rizikom arteriálnej trombózy (napríklad infarktu myokardu alebo mŕtvice).

Bolo hlásené, že sa vyskytol edém, hypertenzia, srdcové zlyhanie spojené s užívaním NSAID. Najčastejšie nežiaduce reakcie sú poruchy gastrointestinálneho traktu. Môžu sa vyvinúť komplikácie peptického vredového ochorenia: perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy smrteľné, najmä u starších ľudí, nauzea, vracanie, hnačka, flatulencia, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, melena, vracanie krvi, ulcerózna stomatitída. exacerbácie ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby, menej často gastritídy.

Nežiaduce účinky častého výskytu podľa nasledujúcej stupnice: veľmi často “(>

T / 10), často "(> 1/100 až 1/1 LLC na 1/10 000 až 1 g jednorazovej dávky alebo> 3 g celkovej dennej dávky).

- Antikoagulanciá na perorálne podanie, protidoštičkové látky, heparín na systémové použitie, trombolytické činidlá a selektívne inhibítory serotonínového receptora: zvýšené riziko krvácania. Súčasné používanie NSAIDs a perorálnych antikoagulancií alebo heparínu u starších pacientov sa neodporúča. Ak nie je možné vyhnúť sa súčasnému užívaniu týchto liekov, je potrebné pozorné sledovanie účinku antikoagulancií: vyžaduje sa starostlivé monitorovanie INR (medzinárodne normalizovaný prístup).

-Lítium: NSAID zvyšujú koncentráciu lítia v krvnej plazme znižovaním renálneho vylučovania lítia. Koncentrácia lítia v plazme môže dosiahnuť toxické hodnoty. Kombinované použitie lítia a NSAID sa neodporúča.

Ak je to potrebné, takáto kombinačná terapia by mala kontrolovať koncentráciu lítia v plazme na začiatku liečby, pri výbere dávky a zrušení meloxikamu.

- Metotrexát: NSAID môžu znížiť tubulárnu sekréciu metotrexátu a tým zvýšiť plazmatickú koncentráciu metotrexátu. V tomto ohľade sa pacienti užívajúci vysoké dávky metotrexátu (viac ako 15 mg týždenne) neodporúčajú. Riziko interakcie so súčasným užívaním metotrexátu a NSAID je možné aj u pacientov, ktorí dostávajú nízke dávky metotrexátu, najmä u pacientov s poškodenou funkciou obličiek. V prípade potreby by mala kombinovaná liečba monitorovať krvný obraz a funkciu obličiek. Ak sa NSAID a metotrexát používajú súčasne počas 3 dní, musí sa postupovať opatrne, pretože koncentrácie metotrexátu v plazme, a preto sa môžu vyskytnúť toxické účinky. Súčasné: použitie meloxikamu neovplyvnilo farmakokinetiku metotrexátu v dávke 15 mg týždenne, ale malo by sa brať do úvahy, že hematologické | pri užívaní NSAID sa zvyšuje toxicita metotrexátu.

- Antikoncepcia: Účinnosť vnútromaternicových antikoncepčných prostriedkov sa znížila aj pri používaní NSAID, ale táto informácia si vyžaduje ďalšie potvrdenie.

-Diuretiká: užívanie NSAID zvyšuje riziko akútneho zlyhania obličiek u pacientov s dehydratáciou. U pacientov užívajúcich MOVALIS a diuretiká sa musí udržiavať primeraná hydratácia. Pred začatím liečby je potrebné testovanie funkcie obličiek.

- Antihypertenzíva (napríklad beta-blokátory, inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE), vazodilatátory, diuretiká): NSAIDs znižujú účinok antihypertenzív v dôsledku inhibície prostaglandínov s vazodilatačnými vlastnosťami.

- Kombinované použitie NSAID a antagonistov receptora angiotenzínu II (ako aj ACE inhibítorov) zvyšuje účinok redukcie glomerulárnej filtrácie. U niektorých pacientov s poškodenou funkciou obličiek (napríklad dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poškodenou funkciou obličiek) môže kombinované použitie inhibítora ACE alebo antagonistu inhibítorov angiotenzínu II a inhibítorov cyklooxygenázy viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možnosti vzniku akútneho zlyhania obličiek, spravidla reverzibilné. Táto kombinácia sa má predpisovať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov. Odporúča sa primeraná hydratácia a kontrola funkcie obličiek po začatí súbežnej liečby a pravidelne počas liečby.

- Cholestyramín, viažuci meloxikam v gastrointestinálnom trakte, vedie k jeho rýchlejšej eliminácii.

- NSAID pôsobením na renálne prostaglandíny môžu zvýšiť nefrotoxicitu cyklosporínu, takrolimu. V prípade kombinovanej liečby sa má sledovať funkcia obličiek.

Meloxikam sa vylučuje z tela primárne pečeňovým metabolizmom, približne 2/3 množstva liečiva metabolizovaného v pečeni je zničené enzýmami systému cytochrómu P450 (hlavnou metabolickou dráhou je cytochróm 2С9, navyše cytochrómom Z4), približne 1/3 je metabolizovaný inými mechanizmami, napr. peroxidáciou. Pri použití v kombinácii s liekmi meloxikamu, ktoré majú známu schopnosť inhibovať CYP 2C9 a / alebo CYP ZA4 alebo metabolizovať za účasti týchto enzýmov, by sa mala vziať do úvahy možnosť farmakokinetických interakcií.

Pri súčasnom užívaní meloxikamu a antacíd sa zistili farmakokinetické interakcie významné pre cimetidín, digoxín.

Nie je možné vylúčiť možnosť interakcie s perorálnymi antidiabetikami.

Funkcie aplikácie

Vplyv na schopnosť riadiť vozidlo a mechanizmy

Uskutočnili sa štúdie o účinkoch lieku na schopnosť viesť vozidlo a mechanizmy. Pacienti by však mali byť upozornení na to, že sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú poruchy videnia, vrátane rozmazaného videnia, závraty, ospalosť, závraty a iné odchýlky od centrálneho nervového systému.

Odporúča sa byť opatrný počas vedenia vozidla alebo práce so strojmi. Pacienti s vyššie uvedenými príznakmi by sa mali vyhýbať vykonávaniu potenciálne nebezpečných činností, ako je vedenie vozidla alebo strojového zariadenia.

Bezpečnostné opatrenia

Je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu meloxikamu s inými NSAIDs, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Meloxikam nie je vhodný na liečbu pacientov, ktorí potrebujú zmierniť akútnu bolesť.

Ak sa po niekoľkých dňoch nedosiahne zlepšenie, liečba sa má prehodnotiť.

Podobne ako pri užívaní iných NSAIDs sa musia dodržiavať osobitné opatrenia pri liečbe pacientov, ktorí majú alebo majú gastrointestinálne ochorenia, ako aj pacientov užívajúcich antikoagulanciá. Pacienti s gastrointestinálnymi symptómami sa majú nepretržite monitorovať. Ak sa vyskytnú ulcerózne lézie gastrointestinálneho traktu alebo gastrointestinálne krvácanie, MOVALIS sa má zrušiť.

Tak ako pri iných NSAID, gastrointestinálne krvácanie, vredy alebo perforácie, ktoré sú pre pacienta potenciálne život ohrozujúce, sa môžu vyskytnúť počas liečby kedykoľvek s varovnými príznakmi alebo bez nich, bez ohľadu na anamnézu závažných gastrointestinálnych ochorení pacienta. Vyššie uvedené komplikácie sú zvyčajne závažnejšie u starších pacientov.

Títo pacienti majú začať liečbu nízkou dávkou meloxikamu (maximálne 7,5 mg denne). U starších pacientov, ako aj u pacientov, ktorí dostávajú nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko porúch gastrointestinálneho traktu, sa má zvážiť možnosť predpisovania kombinačnej liečby (napríklad inhibítory misoprostolu alebo inhibítorov protónovej pumpy).

Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou, najmä u starších pacientov, by mali hlásiť vývoj akýchkoľvek neobvyklých abdominálnych symptómov, najmä v počiatočných štádiách liečby.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo veľkých dávkach a pri dlhodobej liečbe) vedie k miernemu zvýšeniu rizika arteriálnej trombózy (napríklad infarktu myokardu alebo mŕtvice alebo dokonca smrti). Pacienti s kardiovaskulárnymi ochoreniami alebo s faktormi predisponujúcimi k rozvoju kardiovaskulárnych ochorení sú vystavení vyššiemu riziku.

Pacientom s nekontrolovanou arteriálnou hypertenziou, kongestívnym zlyhaním srdca, ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárnymi ochoreniami možno predpisovať meloxikam len po vyhodnotení pomeru prínosu a rizika. Rovnaká analýza by sa mala vykonať pred začiatkom dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj kardiovaskulárnych ochorení (napríklad arteriálna hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes, fajčenie).

Pacienti by mali byť normalizovaní na príznaky a príznaky kožných reakcií a starostlivo sledovaní. Najvyššie riziko vzniku Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy počas prvých týždňov liečby.

Ak sa objavia príznaky alebo príznaky Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy (napríklad progresívna kožná vyrážka, často s pľuzgiermi alebo poškodenie slizníc), okamžite prestaňte užívať meloxikam.

Ak sa tieto komplikácie vyvinú, vyrážka sa objaví vo forme červených okrúhlych škvŕn na začiatku tela, často v centre s blistrom. Ďalšie príznaky: vredy v ústach, hrdlo, nos, genitálie, zápal spojiviek (červené opuchnuté oči). Veľmi často je život ohrozujúca kožná vyrážka sprevádzaná príznakmi chrípky. Vyrážka sa môže vyvíjať, často získava konfluentný charakter sprevádzaný oddelením epidermy.

Najlepšie výsledky pri liečbe Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy boli dosiahnuté včasnou diagnózou a okamžitým ukončením používania podozrivého lieku. Včasné zrušenie podozrivého lieku je spojené s lepšou prognózou. Ak sa u pacienta počas užívania meloxikamu vyvinie Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza, používanie meloxikamu sa nemá obnoviť.

NSAID inhibujú syntézu prostaglandínov v obličkách, ktoré sa podieľajú na udržiavaní renálnej perfúzie. Použitie NSAID u pacientov so zníženým prietokom krvi obličkami alebo zníženým objemom cirkulujúcej krvi môže viesť k dekompenzácii zlyhania obličiek. Po zrušení NSAID sa funkcia obličiek zvyčajne obnoví na pôvodnú úroveň. Starší pacienti sú najviac ohrození rozvojom tejto reakcie; pacientov s dehydratáciou, kongestívnym zlyhaním srdca, cirhózou pečene, nefrotickým syndrómom alebo klinicky manifestovaným ochorením obličiek; pacienti užívajúci súčasne diuretiká, ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II, ako aj pacienti, ktorí podstúpili závažnú operáciu, ktorá vedie k hypovolémii. U takýchto pacientov sa má na začiatku liečby starostlivo sledovať diuréza a funkcia obličiek.

V zriedkavých prípadoch môžu NSAID spôsobiť intersticiálnu nefritídu, glomerulonefritídu, medulárnu renálnu nekrózu alebo nefrotický syndróm.

U pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia na hemodialýze by dávka lieku MOVALIS nemala prekročiť 7,5 mg. Zníženie dávky sa nevyžaduje u pacientov s minimálnym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (to znamená, ak je klírens kreatinínu vyšší ako 30 ml / min).

Pri používaní lieku MOVALIS (rovnako ako väčšina iných liekov NSAID) bolo hlásené epizodické zvýšenie hladiny transamináz alebo iných indikátorov funkcie pečene v krvnom sére. Vo väčšine prípadov bol tento nárast malý a prechodný. Ak sú identifikované zmeny významné alebo sa časom neznížia, MOVALIS by mal zrušiť a monitorovať identifikované laboratórne zmeny.

Oslabení alebo vyčerpaní pacienti môžu mať menšiu pravdepodobnosť, že budú tolerovať nežiaduce reakcie, preto je potrebné týchto pacientov starostlivo sledovať. Ako v prípade buďte opatrní.

Použitie NSAID môže viesť k oneskoreniu sodíka, draslíka a vody, čo ovplyvní natriuretický účinok diuretík. Výsledkom je, že u predisponovaných pacientov sa môžu zhoršiť príznaky srdcového zlyhania alebo hypertenzie. U týchto pacientov sa odporúča klinické sledovanie.

Meloxikam, podobne ako iné NSAID, môže maskovať príznaky infekčného ochorenia.

Osobitné bezpečnostné opatrenia pri interakcii s inými liekmi nájdete v časti „Interakcie s inými liekmi“.

Nevykonali sa špeciálne štúdie týkajúce sa účinku lieku na schopnosť viesť motorové vozidlá a mechanizmy. Pacienti so zrakovým postihnutím, pacienti, ktorí spozorujú ospalosť alebo iné poruchy centrálneho nervového systému, by sa mali tejto aktivity zdržať.

Uvoľňovací formulár

Na 1,5 ml v ampulke z bezfarebného hydrolytického skla triedy 1 s krúžkom bielej farby a 2 krúžkami zelenej a žltej farby v hornej časti ampulky.

Na 3 ampulkách v palete z plastu, paleta v kartónovej krabici s návodom na použitie.

Podmienky skladovania

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C na tmavom mieste.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Injekcie Movalis: návod na použitie

Movalis je liek s protizápalovým, antipyretickým a analgetickým účinkom, ktorý sa používa na liečbu ochorení pohybového aparátu, ako je reumatoidná artritída, osteoartritída, spondylitída.

Movalis je zástupcom skupiny nesteroidných protizápalových liečiv, odvolávajúc sa na derivát kyseliny enolovej. Účinne zmierňuje zápal, odstraňuje bolesť a znižuje horúčku. Protizápalový mechanizmus pôsobí na všetky štandardné modely zápalových procesov.

Mechanizmus účinku meloxikamu v dôsledku jeho selektívneho inhibičného účinku na tvorbu prostaglandínov v mieste zápalu. K tomu dochádza v dôsledku selektívnej inhibície cyklooxygenázy typu 2, enzýmu, ktorý poskytuje syntézu prostaglandínov. Na rozdiel od neselektívnych nesteroidných protizápalových liekov, ktoré inhibujú oba typy cyklooxygenázy, meloxikam vykazuje viac terapeutických účinkov, zatiaľ čo inhibícia cyklooxygenázy typu 1 vedie k rozvoju závažnejších komplikácií žalúdka a obličiek.

Je dokázané, že pri užívaní meloxikamu v terapeutických dávkach neovplyvňuje agregáciu krvných doštičiek a čas krvácania na rozdiel od neselektívnych členov skupiny. Pri používaní meloxikamu sa menej vyvinuli dyspeptické symptómy, vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha. Frekvencia perforácií, ulceróznych lézií a krvácania bola nižšia a závisela od dávky lieku.

Movalis je liek na predpis a predpisuje ho lekár.

Forma uvoľnenia a zloženie

Dávková forma je reprezentovaná ampulkami 1,5 ml č. 3, 5 na balenie. Injekčný roztok má žltozelenú farbu. Dávkovanie 1 ampulka je:

Výrobu tohto lieku vlastní Boehringer Ingelheim Espana (Španielsko).

Indikácie na použitie

Vo forme injekčného roztoku sa liek Movalis používa na zmiernenie bojového syndrómu a krátkodobé zmiernenie príznakov pri reumatoidnej artritíde, ankylozujúcej spondylitíde a osteoartróze.

kontraindikácie

• precitlivenosť na účinnú zložku alebo iné zložky;
• sklon k rozvoju alergických reakcií bezprostredného typu po užití kyseliny acetylsalicylovej a jej derivátov;
• vred / perforácia žalúdka alebo čriev;
• granulomatózna enteritída;
• ulcerózna kolitída;
• závažná dysfunkcia pečene;
• závažné poškodenie funkcie obličiek;
• ochorenia koagulačného systému;
• krvácanie z tráviaceho traktu alebo cerebrovaskulárne ochorenie;
• závažné zlyhanie srdca;
• obdobie tehotenstva a dojčenia;
• deti do 18 rokov;
• odstránenie bolesti počas bypassu koronárnych artérií.

Je potrebné dbať na používanie lieku pri chorobách tráviaceho systému, stagnácii obehového systému, dysfunkcii obličiek, srdcovej ischémii, patológiách mozgových ciev a periférnych artériách, dyslipidemických alebo hyperlipidemických syndrómoch, diabetes mellitus, v starobe, pri fajčení a zneužívaní alkoholu.

Pri užívaní antikoagulancií, protidoštičkových látok, perorálnych glukokortikosteroidov, niektorých antidepresív, dlhodobej liečby protizápalovými liekmi zo skupiny nesteroidných liekov je potrebná opatrnosť.

Dávkovanie a podávanie

Injekčná forma Movalisu je predpísaná len na rýchle (prvé 2-3 dni) zmiernenie bolesti a akútnych prejavov ochorení pohybového aparátu. Ďalšia liečba sa uskutočňuje použitím tabletovej formy.

Denná dávka v závislosti od závažnosti bolesti a zápalu môže byť od 7,5 do 15 mg. Je potrebné aplikovať liek intramuskulárne hlboko, bez miešania s inými liekmi v injekčnej striekačke.

V prípade dysfunkcie obličiek je odporúčaná terapeutická dávka 7,5 mg. Intravenózne podávanie je zakázané.

Vedľajšie účinky

• hematopoetický systém: pokles počtu krvných elementov, zmeny vo vzorci leukocytov, anemický syndróm;
• imunitné reakcie: anafylaxia, iné prejavy precitlivenosti typu I;
• nervové poruchy: bolesť hlavy, závrat, tinitus, ospalosť, zhoršené vedomie, emočná labilita;
• poruchy trávenia: perforácia stien, krvácanie, ulcerózne lézie žalúdka a dvanástnika, zápal sliznice žalúdka, črevá, pažerák, ústa alebo pečeň, bolesť brucha, dyspeptické symptómy, hnačka, zápcha, nevoľnosť, vracanie;
• kožné prejavy: toxická nekrolýza, angioedém, bulózna dermatitída, multiformný alebo exsudatívny erytém, svrbenie, vyrážka, žihľavka, fotosenzitivita;
• dýchací systém: bronchiálna astma v prítomnosti alergie na nesteroidné lieky;
• obehový systém: hypertenzia, tachykardia, návaly horúčavy, edémy;
• močový systém: zápal obličiek, nefrotický syndróm, renálna dysfunkcia, zvýšené hodnoty renálnych parametrov, dyzúria;
• vizuálne symptómy: konjunktivitída, poruchy videnia;
• lokálne reakcie: zápal v mieste vpichu injekcie.

Špeciálne pokyny

1. Použitie lieku u tehotných alebo dojčiacich prsníkov je kontraindikované.
2. V prítomnosti ochorení tráviaceho systému je potrebné starostlivé sledovanie tejto kategórie pacientov. V prípade vzniku krvácania alebo výskytu vredu sa vyžaduje vysadenie. U starších ľudí sú účinky týchto vedľajších účinkov závažnejšie.
3. Pri použití tohto lieku sa môže zvýšiť funkcia pečene alebo transamináz. Najčastejšie je to zanedbateľné a dočasné. V prípade výrazných alebo dlhotrvajúcich zmien sa má podávanie Movalisu prerušiť a sledovať indikátory.
4. U oslabených alebo oslabených pacientov sa môžu zvýšiť vedľajšie účinky, preto by sa mali starostlivo sledovať.
5. Rovnako ako iní zástupcovia skupiny nesteroidných protizápalových liekov, Movalis môže maskovať príznaky základného infekčného ochorenia.
6. Osobitnú kategóriu tvoria pacienti, ktorí hlásili výskyt vedľajších účinkov z kože a slizníc, prítomnosť precitlivenosti na liek. Tieto negatívne prejavy sa zvyčajne vyskytujú v prvom mesiaci liečby a spravidla nevyžadujú stiahnutie finančných prostriedkov.
7. Meloxikam zvyšuje riziko trombózy, srdcového infarktu, anginy pectoris s dlhodobým užívaním, ak existuje tendencia k týmto patológiám, ako aj s týmito chorobami, ktoré už trpia.
8. Nesteroidné činidlá, okrem inhibície syntézy zápalových mediátorov na správnom mieste, ju tiež inhibujú v obličkách, čo môže spúšťať rozvoj dekompenzácie latentných foriem zlyhania obličiek. S ukončením používania nesteroidnej funkcie obličiek sa obnoví v plnej miere. Najčastejšie sa tento jav vyskytuje u starších ľudí, ako aj u pacientov s dehydratáciou, stagnáciou obehového systému, cirhózou pečene, patológií obličiek, súčasne dostávajúcich diuretiká a podstupujúcich komplexné operácie vedúce k hypovolémii. Pred menovaním Movalisu do tejto skupiny pacientov sa vyžaduje monitorovanie diurézy a renálnych funkcií. Kombinovaný príjem nesteroidov a diuretík môže vyvolať retenciu iónov sodíka, draslíka a vody, ako aj zníženie vylučovania sodíka pri užívaní diuretík. To môže zvýšiť príznaky srdcového zlyhania alebo hypertenzie u pacientov náchylných k týmto patológiám. Preto táto kategória tiež vyžaduje starostlivé sledovanie stavu, primeranú hydratáciu a štúdium funkčnej schopnosti obličiek.
9. Meloxikam môže ovplyvniť schopnosť otehotnieť, takže sa neodporúča ženám, ktoré majú problémy v tejto oblasti. Pri skúmaní reprodukčnej funkcie takejto ženy sa má podávanie Movalisu prerušiť.
10. Výskum bezpečnosti používania meloxikamu počas vedenia vozidla alebo vykonávania práce, ktorá si vyžaduje zvýšenú pozornosť, nebol vykonaný. Pri vykonávaní týchto činností by ste však mali zvážiť možnosť závratov, ospalosti a iných porúch nervového systému.

Liekové interakcie

• iné činidlá, ktoré inhibujú syntézu prostaglandínov, v kombinácii s meloxikamom, zvyšujú riziko ulcerogénneho pôsobenia a krvácania z tráviaceho traktu, takže ich kombinácia je nežiaduca;
• antidepresíva zo skupiny inhibítorov vychytávania serotonínu môžu tiež zvýšiť riziko krvácania;
• s kombináciou nesteroidných liečiv s lítiovými prípravkami dochádza k zvýšeniu obsahu lítia v krvi v dôsledku zníženia jeho vylučovania. V tomto prípade je potrebné monitorovať koncentráciu lítia pri aplikácii meloxikamu, zmeniť dávkovací režim a zrušiť;
• nesteroidné protizápalové lieky môžu zvýšiť koncentráciu krvi a hematologickú toxicitu metotrexátu. Preto je použitie metotrexátu a meloxikamu v dávke vyššej ako 15 mg týždenne nežiaduce;
• pri užívaní nesteroidných liekov sa znižuje účinok vnútromaternicových kontraceptív;
• pri súčasnom používaní nesteroidov a diuretík v prípade dehydratácie môže dôjsť k zlyhaniu obličiek;
• nesteroidné lieky spôsobujú oslabenie vazodilatačného účinku antihypertenzív v dôsledku inhibície syntézy prostaglandínov;
• nesteroidné liečivá a antagonisty receptorov angiotenzínu typu 2 spôsobujú zníženie glomerulárnej filtrácie, čo môže ohroziť výskyt zlyhania obličiek. Pri tejto kombinácii liekov je potrebné pravidelné monitorovanie aktivity obličiek;
• pri kombinácii nesteroidov a cyklosporínu sa môžu zvýšiť jeho toxické účinky na obličky;
• možný prejav interakcie meloxikamu s inhibítormi pečeňových enzýmov alebo ich substrátov;
• Existuje možnosť interakcie meloxikamu s perorálnymi hypoglykemickými látkami.

Analógy pre injekcie Movalis

Movalis má veľké množstvo štrukturálnych analógov domácej a zahraničnej produkcie:

1. Amelotex má širokú škálu dávkovacích foriem, reprezentovaných ampulkami, gélom, tabletami a sviečkami. Ampulky, podobné Movalis, № 3 a 5 v balení. Výrobca: Sotex FarmFirma (Rusko).
2. Artrozan je domáce liečivo, ktoré má injekčnú a tabletovú dávkovú formu. Výrobca: Pharmstandard-UfAVITA.
3. Bi-xikam: injekcia a tablety. Veropharm OJSC sa vyrába v Rusku.
4. Liberium, podobné predchádzajúcim liekom, je dostupné v 2 formách. Výroba patrí ukrajinskej spoločnosti Farmak PAO.
5. Melbek je dostupný vo forme ampuliek a tabliet v dávke 7,5 mg. Tablety s dávkou 30 mg sa nazývajú Melbek forte. Výrobca: Nobel Ilac Sanayii a Ticaret (Turecko).
6. Meloxicam DS vyrába v Číne Zhangjiakou Kaiwei Pharmaceutical.
7. Meloxicam-teva je tiež identický liek. Teva (Izrael).
8. Meloflex Rompharm je rumunský liek, ktorý sa vyrába výlučne v injekčnej forme. Výrobca: C.O. Rompharm Company S.R.L.
9. Mesipol sa tiež vyrába len injekciou. Výroba patrí spoločnosti Polpharma (Poľsko).
10. Movasin je ruská droga. Vyrobil Sintez.

Podmienky skladovania

Liek musí byť chránený pred vystavením slnečnému žiareniu a prístupu detí. Rozsah skladovacej teploty - nie viac ako 30 stupňov. Čas použiteľnosti - 5 rokov.

Movealis pricks Cena

Priemerné náklady na injekcie lieku Movalis v lekárňach v Moskve sú:

• 3 ampulky - 209-895 rubľov.
• 5 ampúl - 564-969 rubľov.